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임상 단계의 생명공학 회사인 TC BioPharm (Holdings) PLC(나스닥: TCBP)는 오늘 영국의 의료 및 헬스케어 제품 규제청(MHRA)이 회사의 임상시험 승인에 대한 수정안을 승인했다고 발표했습니다. 이 수정안은 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 ACHIEVE 임상 2b상 시험에 관한 것으로, 감마-델타 T 세포 치료제인 TCB-008의 용량을 늘리고 입원 치료에서 외래 치료로 전환하는 것을 포함합니다.

이번 개정안은 12x10^7에서 23x10^7 감마-델타 T 세포를 포함하는 TCB-008의 용량 증량을 승인했습니다. 이 용량 증가는 임상시험용 신약(IND) 신청의 두 번째 코호트의 용량 수준과 일치하며 안전 문제 없이 환자에게 미치는 치료 효과를 향상시키기 위한 것입니다.

또한, 이번 임상시험에서는 환자가 외래에서 치료를 받을 수 있게 되어 초기 투약 후 밤새 입원할 필요가 없어져 참여자들의 삶의 질이 향상될 것으로 기대됩니다. 또한 이러한 변화는 병원 병상을 확보함으로써 임상 현장과 국민보건서비스(NHS)의 부담을 완화할 수 있을 것으로 예상됩니다.

TC 바이오팜의 CEO인 브라이언 코벨은 MHRA의 승인에 만족감을 표하며, 이번 개정안이 ACHIEVE 임상시험의 데이터 도출 시기를 앞당기고 미국 내 FDA 임상시험에 영향을 미칠 수 있다고 강조했습니다. 코벨은 외래 환자 치료가 병원 병상 수요를 줄여 환자 등록 문제를 해결할 수 있다고 언급했습니다.

감마-델타 T 세포 치료제 개발로 유명한 이 회사는 변형되지 않은 감마-델타 T 세포 제품 라인으로 임상시험을 진행하고 있습니다. 옴니뮨®으로도 알려진 TCB-008은 전 세계 병원에 냉동 제품을 제공하기 위해 회사의 독점적인 CryoTC 기술을 활용하여 AML 치료를 위한 중추적인 시험에서 테스트되고 있습니다.

이 업데이트는 TC바이오팜의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.

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