© Reuters. 녹십자, 알리글로 미국 품목허가 연기...출시 지연 불가피

[인포스탁데일리=윤서연 기자] 녹십자 알리글로의 미국 품목허가가 연기되면서 출시 일정에도 차질이 생겼다.

대신증권은 2일 녹십자 면역글로불린제제 'IVIG-SN 10%'(제품명 알리글로)의 품목허가 신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA) CRL(보완요구서한)을 수령하며 허가 연기 공시가 났다고 전했다.

GC녹십자 CI

IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제다.

FDA는 코로나19로 인해 지난 11월 IVIG-SN 10%를 생산하는 오창 혈액제제 공장의 비대면 평가를 진행했으나 CRL을 통해 오창 공장의 현장 실사를 요구했다.

임윤진 대신증권 연구원은 "이번 CRL은 현장 실사 외 기타 중대한 결함(deficiency)에 대한 보완 요구는 없는 것으로 파악되어 실사 완료 후 빠른 허가는 가능하다"고 판단했다.

올해 상반기 BLA 재신청 및 연내 현장 실사 가능할 것으로 기대했다. 구체적인 실사 일정은 BLA 재신청 이후 확인 가능하나 최근 타사의 FDA CRL 수령 사례 감안 시 최소 6개월 이상 허가 및 출시 지연을 예상했다.

임 연구원은 "글로벌 면역글로불린 시장은 2021년 11억 달러에서 2026년 17억 달러에 달할 전망"이라며 "IVIG-SN 10% 품목허가가 2023년 상반기 이후로 예상되나 출시 후 빠른 시장 점유율 확대가 기대된다"고 설명했다.

녹십자 주가 추이. 출처=네이버

임 연구원은 "작년 4분기 실적 부진에 이어 이번 허가 지연으로 단기 주가 부진은 불가피하다"면서 IVIG-SN 10% 신약가치를 허가 및 출시 시기 조정에 따라 하향하며 목표주가도 하향했다.

이에 따라 투자의견은 '매수'를 유지하고, 목표주가를 22만원으로 하향했다.

윤서연 기자 yoonsy0528@infostock.co.kr

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